Pass Box tĩnh và động: Bạn nên chọn hộp đi qua phòng sạch nào?

Pass box tĩnh: chuyển đơn giản với cửa khóa liên động

Passbox tĩnh là lựa chọn đơn giản hơn. Công việc cốt lõi của nó là giảm sự di chuyển của người vận hành giữa các phòng trong khi sử dụng các cửa khóa liên động để cả hai bên không thể mở cùng lúc. Tài liệu về pass box tĩnh của Esco mô tả nó như một thiết bị vận chuyển vô trùng các vật liệu vào và ra khỏi khu vực phòng sạch, giúp giảm lượng nhân viên đi lại và do đó làm giảm-nguy cơ lây nhiễm chéo.

Về mặt thực tế, thiết bị tĩnh thường là lựa chọn phù hợp khi:

•hai phòng có cùng mức độ sạch sẽ hoặc có mức độ rủi ro gần nhau

•bản thân việc chuyển giao không yêu cầu môi trường cục bộ ISO 5 bên trong buồng

•người mua muốn có giải pháp-chi phí thấp hơn,-bảo trì thấp hơn

•rủi ro quy trình chủ yếu được kiểm soát bằng kỷ luật khóa liên động, làm sạch và chuyển giao chứ không phải bằng luồng khí-tích hợp sẵn

•Hướng dẫn về hộp chuyển động của Esco rõ ràng một cách bất thường về điểm này: đối với các phòng có cùng mức độ sạch sẽ, lựa chọn phù hợp nhất và giá cả phải chăng là SPB. Đó là một quy tắc mua sắm tốt. Đừng-chỉ định quá mức một đơn vị động trong đó một đơn vị tĩnh sẽ thực hiện công việc một cách an toàn.

Passbox động, thường được gọi là passbox tự làm sạch, bổ sung thêm một tính năng mà thiết bị tĩnh không có: quạt gió và bộ lọc tích hợp. Theo tài liệu DPB/DFLH của Esco, các thiết bị động bao gồm một-quạt gió tích hợp cùng với bộ lọc sơ bộ và bộ lọc HEPA và có thể cung cấp không khí sạch ISO Loại 5 / EU GMP Hạng A trong buồng. Thiết kế luồng không khí tiêu chuẩn của họ là tuần hoàn, với không khí trong phòng được hút qua bộ lọc sơ bộ và sau đó được đưa xuống qua bộ lọc H14 HEPA vào buồng chuyển.

Điều đó thay đổi cửa sổ ứng dụng.

Passbox động thường phù hợp hơn khi:

•vật liệu đang chuyển từ khu vực-cấp thấp hơn sang khu vực-cấp cao hơn

•bạn muốn khu vực chuyển giao địa phương sạch sẽ hơn phòng xung quanh

•quy trình này nhạy cảm hơn với ô nhiễm hạt trong không khí

•bạn cần bộ đệm kiểm soát ô nhiễm mạnh hơn{0}}trong quá trình chuyển dữ liệu định kỳ

•người mua muốn được bảo vệ dựa trên-luồng khí thay vì chỉ dựa vào khóa liên động của cửa và kỷ luật SOP

Một chi tiết quan trọng ở đây: pass box động không tự động trở thành một máy tiệt trùng. Nó tạo ra một môi trường chuyển giao sạch hơn. Bản thân nó không có nghĩa là khử nhiễm sinh học bề mặt đã được xác nhận{2}}của tải. Sự khác biệt đó rất quan trọng trong dược phẩm vô trùng.

Các kỹ sư của chúng tôi thường thấy người mua nhảy thẳng vào câu "năng động thì tốt hơn". Điều đó không phải lúc nào cũng đúng. Nó chỉ tốt hơn khi rủi ro chuyển giao biện minh cho hệ thống luồng khí bổ sung, bảo trì bộ lọc và công việc kiểm tra chất lượng.

Chọn pass box tĩnh nếu:

hai phòng làcùng lớp

vật phẩm chuyển giao đã được đóng gói hoặc khử trùng phù hợp

mục tiêu chính là giảm sự di chuyển nhân sự

bạn muốn ít linh kiện hơn, ít phải bảo trì hơn và thay thế nhanh hơn

CCS không yêu cầu buồng xả tích cực cho bước chuyển đó

Chọn pass box động nếu:

một bên kém sạch hơn bên kia

bạn cầnISO lớp 5/Hạng Akhông khí bên trong buồng thông qua

vật được chuyển có độ nhạy hạt cao hơn

đường dẫn-đi qua là một phần của đường dẫn nguyên liệu vô trùng, trong đó luồng không khí sạch cục bộ giúp giảm thiểu rủi ro thực sự

khách hàng muốn có khả năng kiểm soát mang tính kiến ​​trúc mạnh mẽ hơn chứ không chỉ là hộp khóa liên động

Đây là nơi nhiều dự án bị lẫn lộn.

Nếu lộ trình vận chuyển là dành cho sản xuất vô trùng, đặc biệt là khi các mặt hàng không thể đi qua-đường hầm khử trùng hoặc nồi hấp hai cửa thì Phụ lục 1 yêu cầu một quy trình đã được xác thực đạt được cùng mục tiêu là không gây ô nhiễm. Hướng dẫn này chỉ ra cụ thể các lựa chọn như quy trình khử trùng vận chuyển hiệu quả khi không thể khử trùng trực tiếp khi vận chuyển.

Đó là lúc việc khử trùng VHP hay chính xác hơn là giao diện khử nhiễm sinh học VHP trở nên phù hợp.

Hệ thống có khả năng VHP{0}}đáng được cân nhắc khi:

vật liệu này không phù hợp để khử trùng bằng hơi nước hoặc khô{0}}

quy trình này là dược phẩm sinh học vô trùng, thử nghiệm độ vô trùng, pha chế vô trùng hoặc hỗ trợ làm đầy

bạn cần khử nhiễm sinh học bề mặt có thể lặp lại- được ghi chép lại

các mặt hàng được chuyển có giá trị cao và không thể giải nén hoặc xử lý lại một cách dễ dàng

Nhóm QA của bạn yêu cầu một chu trình được xác thực thay vì phương pháp xóa sạch-thủ công

Cổng II của Bioquell là một ví dụ điển hình về logic đằng sau loại hệ thống này. Nó được thiết kế để chuyển vật liệu nhanh chóng, an toàn vào môi trường vô trùng bằng cách kết nối vỏ bọc với hệ thống hơi hydro peroxide, có cửa khóa liên động, các thông số quy trình được giám sát và chu trình lặp lại. Bioquell cũng tuyên bố rằng việc đánh giá chất lượng và phát triển chu trình có thể được thực hiện đối với các tải trọng cụ thể và mục tiêu xác nhận đó là giảm thiểu bào tử 6-log.

BioPass của Esco cho thấy một lộ trình phổ biến khác trên thị trường: một buồng-đi qua có hệ thống thông gió được lọc HEPA- tích hợp cùng với hệ thống khử nhiễm sinh học H₂O₂ tích hợp, cùng với bộ chuyển đổi xúc tác để xử lý khí thải an toàn và các tính năng điều khiển HMI nhằm vào các môi trường được quản lý.

Hướng dẫn kiểm tra thuốc vô trùng của FDA đưa ra một điểm quan trọng: các phương pháp như hydrogen peroxide hóa hơi có thể khử nhiễm các bề mặt và rào chắn cách ly, nhưng chúngkhông có khả năng thâm nhập của khử trùng bằng hơi nướcvà ít hiệu quả hơn trênbề mặt bị cản trở hoặc được bảo vệtrừ khi quá trình và tải được xác nhận hợp lệ. Bioquell cũng đưa ra quan điểm tương tự về mặt thực tế bằng cách lưu ý rằng tất cả các bề mặt phải được để lộ và giảm thiểu các bề mặt bị che khuất nếu bạn muốn quá trình khử nhiễm sinh học 6-log đáng tin cậy.

Điều đó có nghĩa là giao diện VHP không phải là thứ cần thêm vì nó nghe có vẻ cao cấp hơn. Nó phải được chỉ định khi quá trình của bạn thực sự cần:

quá trình khử nhiễm sinh học bề mặt đã được xác thực-

chu kỳ lặp lại

trình bày tải cho phép tiếp xúc với hơi

tài liệu phù hợp cho sản xuất theo quy định

Các thiết bị quan trọng. Phương thức chuyển giao cũng quan trọng không kém.

1. Tách biệt các tuyến đường nhân sự và vật liệu

Phụ lục 1 cho biết các nút khí phải cung cấp sự phân tách vật lý và giảm thiểu ô nhiễm vi khuẩn và hạt, đồng thời các nút khí dành cho nhân viên phải được tách biệt khỏi các nút khí vật liệu bất cứ khi nào có thể. Nếu điều đó không thực tế, hướng dẫn khuyến nghịsự phân tách dựa trên thời gian-của sự chuyển động.

2. Sử dụng quy trình chuyển giao một chiều

Đối với khu vực hạng A và B, Phụ lục 1 dự kiến ​​vật tư, thiết bị sẽ được vận chuyển qua mộtquá trình một chiều. Các mặt hàng đến và đi không nên trộn lẫn một cách tùy tiện. Nếu không thể tách biệt hoàn toàn tuyến đường thì cần áp dụng các biện pháp kiểm soát để tránh nhiễm bẩn các vật phẩm đến.

3. Làm sạch và khử trùng phù hợp với nguy cơ

Phần Phụ lục 1 tương tự nói rằng việc chuyển từ khu vực-cấp thấp hơn hoặc chưa được phân loại sang khu vực sạch-cấp cao hơn phải tuân theolàm sạch và khử trùng tương xứng với rủi rovà phù hợp với trang web CCS. Điều đó có nghĩa là SOP cho việc chuyển kho-sang-phòng sạch CNC không được sao chép một cách mù quáng vào khu vực hỗ trợ đổ đầy vô trùng.

4. Đừng nhầm lẫn việc xả khí với khử nhiễm hoàn toàn

Passbox động với dòng xuống HEPA giúp cải thiện môi trường truyền tải. VHP-có khả năng truyền-hỗ trợ quá trình khử nhiễm sinh học bề mặt đã được xác thực-. Đó không phải là chức năng tương tự. Những người mua trộn chúng thường kết thúc dưới mức-chỉ định cho dược phẩm vô trùng hoặc quá-chỉ định quá mức cho việc vận chuyển vật liệu phòng sạch thông thường.

5. Tập trung vào khả năng làm sạch và kiểm soát cửa

Phụ lục 1 quy định các bề mặt tiếp xúc trong phòng sạch phải nhẵn, không thấm nước và không bị vỡ, đồng thời các vật liệu phải chịu được việc làm sạch nhiều lần, sử dụng chất khử trùng và các tác nhân diệt bào tử có liên quan. Về mặt thiết bị, cửa khóa liên động vẫn là một trong những cách cơ bản và hiệu quả nhất để ngăn chặn dòng chảy trực tiếp giữa các phòng.

6. Đủ điều kiện chuyển nhượng, không chỉ hộp

Phụ lục 1 yêu cầu các hạng mục được phê duyệt, quy trình chuyển giao đã được xác nhận và khi cần, chương trình giám sát và khử trùng cụ thể đã được QA phê duyệt đối với các nguyên liệu vào khu vực Hạng A hoặc B. Nói cách khác, mua phí bảo hiểmhộp đi qua phòng sạchkhông loại bỏ sự cần thiết phải có bằng cấp chuyển tiếp.

Người mua thường gặp rắc rối vì một trong những lý do sau:

•chọn một căn động khi các phòng cùng cấp và một căn tĩnh là đủ

•chọn thiết bị tĩnh cho tuyến đường thực sự cần không khí được lọc tích cực

•giả sử hộp chuyển động tương đương với quá trình khử nhiễm sinh học đã được xác thực-

•thêm VHP mà không kiểm tra hình dạng tải, xác thực chu trình và nhu cầu tài liệu

•bỏ qua liệu các vật dụng được chuyển có thực sự có thể được khử trùng bằng hơi nước hoặc khử chất gây sốt hay không

•coi pass box như một vật phẩm-độc lập thay vì là một phần của Chiến lược kiểm soát ô nhiễm tại địa điểm