Công nghệ Gel Seal: Tại sao nó quan trọng đối với việc tuân thủ phòng sạch GMP trong các cơ sở dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm không chỉ dựa vào hiệu quả lọc. Họ sống dựa trên hiệu suất được cài đặt.

Một-CCS được viết tốt phải xem xét thiết kế, thiết bị, bảo trì, giám sát, kiểm soát nhà cung cấp và đánh giá liên tục về rủi ro ô nhiễm. Nói cách khác, miếng đệm giữa bộ lọc và vỏ máy không phải là một chi tiết phần cứng nhỏ. Nó nằm ngay bên trong chuỗi-kiểm soát ô nhiễm.

Các kỹ sư của chúng tôi thường thấy hai lỗi có thể tránh được:

các nhóm chỉ tập trung vào loại HEPA và bỏ qua giao diện niêm phong

các nhóm tái sử dụng lớp vỏ đệm quen thuộc trong một căn phòng-trần nhà có thể thay thế được, nơi kênh gel và cạnh dao sẽ là lựa chọn an toàn hơn

Đó là nơi rò rỉ bắt đầu. Không có trong tài liệu quảng cáo. Trong lĩnh vực này.

Việc lắp đặt kiểu đệm-truyền thống đạt được độ kín bằng cách nén một miếng đệm giữa khung bộ lọc và các bề mặt tiếp xúc. Đệm kín được mô tả như sau: đệm xốp được nén vào mặt bích đối diện trên lưới, vỏ hoặc thiết bị. Hầu hết người mua cũng áp dụng nguyên tắc cơ bản tương tự khi lắp đặt loại đệm-của họ: sử dụng ốc vít hoặc thiết bị khóa để cố định bộ lọc vào đúng vị trí và duy trì độ kín thông qua quá trình nén.

Nơi các hệ thống đệm kín gặp khó khăn

• Lực nén phụ thuộc vào lực đồng nhất. Nếu kẹp không đồng đều, con dấu không đồng đều.

•Độ phẳng bề mặt rất quan trọng. Những sai lệch nhỏ trên mặt vỏ có thể trở thành đường rò rỉ.

•Tăng mức dung sai-làm tăng thêm rủi ro. Khung bộ lọc, khung vỏ, ốc vít và kỹ thuật lắp đặt đều ảnh hưởng đến kết quả.

•Sự kiện dịch vụ có thể thay đổi con dấu. Mỗi chu kỳ thay thế đều có nguy cơ bị thay thế kém.

•Việc thay thế-dưới cùng và bên trong phòng- khó ổn định hơn. Những cách bố trí đó thường được hưởng lợi từ hệ thống niêm phong dễ dàng dẫn hướng vào vị trí hơn. Camfil đặc biệt lưu ý rằng phớt gel là một lựa chọn hiệu quả cho các bộ lọc khó lắp đặt hoặc thay thế thường xuyên, đặc biệt là trong các ứng dụng có thể thay thế được-tải dưới cùng hoặc trong phòng-.

Đây là lý do tại sao một miếng đệm EVA tiêu chuẩn trông ổn trong quá trình lắp đặt lại có thể trở thành điểm yếu sau này. Độ lệch nhẹ. Độ vênh nhẹ. Mô-men xoắn không đều nhẹ. Sự rò rỉ không cần phải kịch tính. Nó chỉ cần tồn tại.

Đối với khách hàng dược phẩm, điều đó trở thành vấn đề về trình độ chuyên môn, vấn đề bảo trì và cuối cùng là vấn đề tuân thủ.

Bộ lọc HEPA được bọc kín bằng gel{0}}cách mạng hóa cơ chế bịt kín.

Không giống như phớt áp suất khô, khung lọc này kết hợp một kênh ngoại vi chứa đầy gel. Mô-đun được gắn trên vỏ hoặc{1}}sử dụng giao diện khung bộ lọc cạnh dao-cạnh dao kim loại-để chèn vào kênh gel và tạo thành một con dấu. Một số mô tả bộ lọc-gel kín có kênh gel tích hợp chứa đầy-gel có độ bay hơi thấp, trong khi những người khác mô tả nó như một mặt bích cạnh dao- được nhúng trong kênh gel, tạo ra một giao diện kín giữa bộ lọc và thiết bị.

Điều này mang lại hai lợi thế đáng kể.

•Đầu tiên, nó làm giảm sự phụ thuộc vào lực nén hoàn hảo của bề mặt đệm phẳng.

•Thứ hai, nó cung cấp một giao diện kín-linh hoạt để cài đặt. Việc bịt kín bằng gel mang lại "tính toàn vẹn chặt chẽ của chất lỏng", đó là một lý do khiến nó được sử dụng rộng rãi trong khoa học đời sống và các hệ thống có thể thay thế trong nhà-.

Nhiều kỹ sư mô tả các miếng đệm gel có khả năng tự phục hồi. Đây không phải là một thuật ngữ kỳ diệu nào đó mà là một cách diễn đạt ngắn gọn, thực tế.

Khi đưa lưỡi dao vào gel, gel sẽ chảy dọc theo lưỡi dao. Ngay cả với sai số nhỏ, chuyển động nhẹ trong quá trình lắp đặt hoặc xáo trộn cục bộ, gel vẫn bám vào cạnh kim loại và duy trì tiếp xúc. Chính đặc tính này làm cho bề mặt tiếp xúc gel lỏng dễ ổn định hơn so với việc nén gioăng khô trong môi trường lắp đặt phức tạp. Đây là một suy luận kỹ thuật bắt nguồn từ mô tả của Camfil và American Aerospace Manufacturing (AAF) về bề mặt tiếp xúc giữa gel/lưỡi dao, trong đó họ nhúng lưỡi dao vào kênh gel để tạo thành một lớp bịt kín-chất lỏng, chống rò rỉ.

Đây là giá trị thực chứ không phải chiêu trò tiếp thị. Nó làm giảm độ nhạy cài đặt.

Đây là cách đơn giản nhất để hình dung quá trình cài đặt.

Sơ đồ lắp đặt đơn giản

Mô-đun nhà ở / trần
↓
Cạnh dao kim loại
↓ đi vào
[ Kênh chu vi chứa đầy gel ]
[Thân khung lọc HEPA]

Cạnh dao thuộc về vỏ, lưới trần hoặc mô-đun.
Kênh gel thuộc khung lọc.

Khi bộ lọc được nâng lên hoặc đẩy vào vị trí:

cáicạnh dao thẳng hàng với kênh gel

cáicạnh dao đi vào gel

gel chảy quanh mép

bộ giữ hoặc phần cứng khóa giữ bộ lọc tại chỗ

Tài liệu lắp đặt của AAF nêu rõ rằng kênh bịt gel phải được căn chỉnh với cạnh dao của vỏ và sau khi được đặt và khóa đúng cách, bộ lọc sẽ bịt kín vào cạnh dao. Tờ sản phẩm của Camfil mô tả mối quan hệ được lắp đặt giống nhau trong cả vỏ và bộ lọc khung{1}}gel.

Tại sao điều này lại quan trọng trong trần dược phẩm

A khung lọc cạnh daođặc biệt hữu ích khi:

•bộ lọc làđã tải xuống dưới cùng-

• quyền truy cập làtừ phía phòng

•tần số thay thế cao hơn

•dự án cần mộtquá trình chỗ ngồi lặp lại nhiều hơn

•nguy cơ rò rỉ từ sự thay đổi độ nén của miếng đệm là không thể chấp nhận được

Đây chính xác là lý do tại sao bộ lọc kênh-gel xuất hiện thường xuyên trong mô-đun toàn thể dược phẩm, hệ thống trần và vỏ có thể thay thế-bên phòng. Camfil gọi rõ ràng những ứng dụng đó.

Người mua không cần phải học thuộc lòng từng đoạn Phụ lục 1 mới hiểu được rủi ro.

Thông tin thực tế rõ ràng:

•Bạn cần có CCS (Hệ thống chứng nhận phòng sạch) có thể kiểm chứng được.

•Bạn cần phải định kỳ chứng nhận lại phòng sạch và thiết bị không khí sạch của mình.

•Việc chứng nhận lại bao gồm việc kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc cuối cùng.

Phương pháp niêm phong bạn chọn sẽ ảnh hưởng đến việc liệu hệ thống đã cài đặt có thể vượt qua các bước kiểm tra này nhiều lần trong thời gian dài hay không.

Vì vậy, chủ đề này nên được thảo luận trong giai đoạn thiết kế chứ không phải sau khi vận hành thử.

Trong một số hệ thống, miếng đệm truyền thống vẫn là một lựa chọn phù hợp. Tuy nhiên, trong các mô-đun trần dược phẩm, đặc biệt là khi thay thế các bộ lọc từ phía phòng, các phương pháp bịt kín cạnh{1} bằng gel/dao thường mang lại cho nhóm dự án mức độ an toàn cao hơn trong quá trình lắp đặt và bảo trì. Tại Zoslong, chúng tôi cung cấp các sản phẩm keo dán gel dành riêng cho các ứng dụng khó lắp đặt và cần thay thế thường xuyên.

Người mua đôi khi nhầm lẫn những điều sau:

ISO 16890 / EN 779 cũ hơn (Bộ lọc thông gió cho mục đích chung)

EN 1822 / ISO 29463 (Kiểm tra và phân loại bộ lọc HEPA và ULPA)

Hiệu suất lắp đặt con dấu trong phòng sạch GMP

Đây không phải là những khái niệm giống nhau.

Hiện nay, nhiều nguyên tắc nêu rõ rằng ISO 16890 đã thay thế EN 779 cho các bộ lọc thông gió chung, trong khi các sản phẩm HEPA và ULPA được thử nghiệm và chứng nhận theo EN 1822 và ISO 29463. Điều này rất quan trọng vì việc lựa chọn bộ lọc đầu cuối trong phòng sạch dược phẩm khác với việc lựa chọn bộ lọc trước HVAC tiêu chuẩn. Trong trường hợp này, người mua phải xem xét cả phân loại HEPA và độ tin cậy của con dấu lắp đặt.

Đây là một trong những lý do tại sao chúng tôi thường khuyên khách hàng nên cân nhắc việc lựa chọn bộ lọc điểm sử dụng dưới dạng quyết định gồm ba phần:

•Phương tiện lọc và đánh giá hiệu quả

•Phương pháp nhà ở và thay thế

•Giao diện bịt kín, đặc biệt là lựa chọn kênh gel và miếng đệm

Nếu bất kỳ khía cạnh nào trong số này gặp trục trặc, nó có thể gây ra những ảnh hưởng tiếp theo cho căn phòng.

Khi chúng tôi xem xét lịch trình lọc dược phẩm, chúng tôi không xem xét hiệu quả trước tiên. Chúng tôi kiểm tra khái niệm cài đặt.

Chúng tôi thường hỏi:

•Đây có phải là mộtphòng-có thể thay thế đượchệ thống?

•Nhà ở có sử dụngkhung lọc cạnh daogiao diện?

•Liệu các bộ lọc có được thay thường xuyên đến mức độ lặp lại của miếng đệm trở thành mối lo ngại không?

•Dự án có đang cố gắng vượt qua tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong khi sử dụng chi tiết trần phù hợp hơn với hệ thống HVAC tiện nghi không?

•Khách hàng đã khớp bộ lọc với vỏ máy hay chỉ kích thước?

Gần đây, chúng tôi đã giúp một nhà thầu phòng sạch xem xét cách bố trí toàn thể-bên trong phòng cho khu vực GMP. Lịch trình ban đầu yêu cầu sử dụng các bộ lọc đầu cuối có đệm vì đó là thông lệ tiêu chuẩn của họ trong các dự án thương mại. Vấn đề không phải là loại HEPA. Vấn đề là khả năng lặp lại cài đặt sau khi thay thế trong tương lai. Nhóm đã chuyển sang thiết kế kênh-gel với khái niệm vỏ bọc cạnh dao-, giúp họ có đường dẫn phốt dễ kiểm soát hơn để vận hành và bảo trì sau này.

Sự thay đổi đó không có gì đáng kể. Nhưng đó thường là sự khác biệt giữa một hệ thống dễ dàng đủ điều kiện và một hệ thống thường xuyên khiến bạn đau đầu.